中国生物材料学会关于2019年首批团体标准立项项目公示的通知

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 各有关单位:

    按照《中国生物材料学会团体标准管理办法(试行)》,我会标准工作委员会于2019年8月22日组织开展了2019年首批团体标准立项评审,对25项团体标准立项申请项目进行了评审。根据标准工作委员会评审意见,拟同意立项的团体标准18项,建议补充资料后再审的团体标准6项,已撤销的团体标准1项,现对拟同意立项的项目予以公示(详见附件)。

公示期为至中国生物材料学会官网公示之日起14天。

在公示期内,对公示项目有异议的单位或个人,可将意见反馈至中国生物材料学会标准工作委员会秘书处。提出单位或个人需签署真实姓名、所在单位、联系方式和依据,凡匿名提议、超出期限提议的不予受理。

联系人:李梅

联系电话:13488783370 

电子邮箱:tylimei@126.com


附件:拟同意立项的团体标准项目基本情况


            中国生物材料学会标委会秘书处                                                                            2019年9月


附件:

拟同意立项的团体标准项目基本情况

序号

申报标准名称

计划的标准起草工作组组成单位

(排名第一的为第一起草单位)

第一起草人

评审结果

1

外科植入物 全髋关节假体 增材制造金属髋臼外杯

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、北京大学人民医院、威高集团有限公司

张家振

建议立项

2

脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、威高集团有限公司

甄珍

建议立项

3

脊柱植入物增材制造钛合金椎间融合器

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、威高集团有限公司

翟豹

建议立项

4

镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法

兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、中国食品药品检定研究院

闫鹏伟

补充资料后再审

5

镍钛形状记忆合金骨植入物体外镍离子释放模型

兰州西脉记忆合金股份有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、中国食品药品检定研究院

郑亚亚

补充资料后再审

6

镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法

先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院

刘艳文

建议立项

7

镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法

上海微创医疗器械(集团)有限公司、先健科技(深圳)有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、中国食品药品检定研究院

李勇

补充资料后再审

8

心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法

先健科技(深圳)有限公司(第一起草单位) 上海形状记忆合金材料有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创医疗器械(集团)有限公司 上海市医疗器械质量监督检验中心 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)中国食品药品检定研究院

姚斌

建议立项

9

医用镍钛形状记忆合金心血管植入物体外镍离子释放测试方法

先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、中国食品药品检定研究院

肖虎勇

已撤销

10

直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、兰州西脉记忆合金股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、中国食品药品检定研究院

张争辉

建议立项

11

生物医用羟基磷灰石纳米粉体

武汉理工大学(材料复合新技术国家重点实验室、湖北省生物材料工程技术研究中心)、
四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

王欣宇

建议立项

12

生物医用β-磷酸三钙纳米粉体

武汉理工大学(材料复合新技术国家重点实验室、湖北省生物材料工程技术研究中心)、
四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

王欣宇

建议立项

13

可降解医用镁合金溶血试验方法

浙江沣沅医疗器械有限公司
中国食品药品检定研究院

万子义

建议立项,建议增加参与单位

14

可降解医用镁合金细胞毒性试验方法

浙江沣沅医疗器械有限公司
中国食品药品检定研究院

万子义

建议立项,建议增加参与单位

15

全降解镁合金药物洗脱冠脉支架毒代动力学试验方法

浙江沣沅医疗器械有限公司
军事医学科学院

奚廷斐

建议立项,建议增加参与单位

16

全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法 第1部分:析氢试验

浙江沣沅医疗器械有限公司

万子义

建议立项,建议增加参与单位

17

全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法 第2部分:电化学测试

浙江沣沅医疗器械有限公司

万子义

建议立项,建议增加参与单位

18

3D打印钛金属定制式下颌骨修复重建植入物

国家药品监督管理局医疗器械审评中心、陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学、西安医科大学、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学口腔医院

刘斌

建议立项

19

可降解医用镁合金半连续铸棒

郑州大学,江苏沣沅医疗器械有限公司,上海交通大学。

关绍康

建议立项,建议增加参与单位

20

可降解医用镁合金毛细管材

郑州大学、上海交通大学、江苏沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技(上海)有限公司。

关绍康

建议立项,建议增加参与单位

21

可降解医用镁合金热挤压棒材

郑州大学、上海交通大学、沪创医疗科技(上海)有限公司、江苏沣沅医疗器械有限公司。

关绍康

建议立项,建议增加参与单位

22

外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金

中国科学院金属研究所
中国食品药品检定研究院

郝玉琳

建议立项,建议增加参与单位

23

波长色散型X射线荧光光谱法测定医用低模量钛合金化学成分

中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、布鲁克公司

王健

补充资料后再审

24

医用低弹性模量钛锆铌铁合金加工材

北京航空航天大学,中国食品药品检定研究院,深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心),北京市春立正达医疗器械股份有限公司

李岩

补充资料后再审

25

医用低模量钛合金植入物金属离子析出评价方法

中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、北京航空航天大学

王健

补充资料后再审