创新医疗器械特别审查程序培训在成都成功举办

编辑上传:本站编辑;   来源:本站;   发布时间:2018-12-18 15:12;   点击次数:
          为进一步贯彻落实党中央国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,促进医疗器械和生物材料行业创新驱动的高质量发展,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(器审中心)大力支持下,由中国生物材料学会主办、四川大学承办的“创新医疗器械特别审查程序培训”于2018121416日在成都成功举办。

参加这次培训并授课的专家有中国生物材料学会名誉理事长、国际生物材料科学与工程学会联合主席、中国工程院院士、美国国家工程院外籍院士、四川大学张兴栋教授,中国生物材料学会理事长、中国工程院院士、解放军总医院医学院院长付小兵教授,器审中心相关负责人及工作人员,中国循证医学中心主任、华西医院李幼平教授,华西口腔医学院口腔颌面外科主任、国家973项目及国家重点研发计划项目首席科学家田卫东教授,国家杰出青年基金获得者、国家重点研发计划项目首席科学家四川大学赵长生教授。包括中国生物材料学会副理事长王云兵教授、秘书长艾华教授,常务理事于振涛教授和丁建东教授等在内的300多位专家、学者、企业人员、药监及检验部门代表自始至终参加了培训。

 

 

中国生物材料学会理事长付小兵院士在其开幕辞中代表学会对授课专家、嘉宾和学员表示感谢和欢迎,在简要介绍了中国生物材料学会的发展后,重点介绍了学会承接器审中心委托的“创新医疗器械特别审批申请审查工作”项目进展。

张兴栋院士和付小兵院士分别就医疗器械监管科学和再生医学中的生物材料做了题为“创建中国特色的医疗器械监管科学体系”和“生物材料与损伤组织的完美修复和再生”的报告。器审中心副主任邓刚就医疗器械审评审批法规制度及鼓励创新医疗器械的政策进行了全面介绍。邓刚副主任报告从2014年创新医疗器械审查工作开始至201811月底,收到创新医疗器械特别申请1054项,其中192项同意按照特别程序审批,51项创新医疗器械已通过特别程序获准上市。器审中心综合业务处贾健雄、李文霞和邓俊老师分别就《创新医疗器械特别审查程序》及相关审查流程、申报资料要求和常见问题分析、专家审查及咨询工作流程进行了详细讲解。来自器审中心审评三部、四部、五部和六部的程茂波、刘斌、王永清、安娟娟老师分别介绍了其部门相关创新医疗器械技术审评工作情况及常见问题,涵盖了无源植介入器械、无源耗材和体外诊断试剂等种类医疗器械产品。李幼平教授、田卫东教授和赵长生教授在培训班上分别就循证科学与创新医疗器械监管科学、定制式植入器械的临床需求和研发、血透析材料和器械研发等创新领域进行了报告。

 

 

培训期间组织了专题研讨会,针对参加培训学员们的多个具体问题进行了现场解答。培训期间也组织了参观国家生物医学材料工程技术研究中心的活动。

 

    

    经过本次培训,业界专家、来自医疗器械企业、药监和检验部门、高校、研究院所等单位的相关人员学习了创新医疗器械相关政策法规,熟悉了创新医疗器械申报审查工作流程和要求,并且通过生物材料界的院士专家们的授课了解了学术及临床中的创新科技。大家均表示为医疗器械的研发与创新,保障医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业发展做出自己的贡献!