举办“创新医疗器械特别审查新程序解读及申报要求” 培训班的通知

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各有关单位:

为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家药品监督管理局新近发布了《创新医疗器械特别审查程序》。为帮助医疗器械企业和相关单位学习相关政策法规,了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求,更加完整规范地准备创新医疗器械申报资料,中国生物材料学会在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(器审中心)的大力支持下,决定于2018年12月14-16日在成都市望江宾馆举办“创新医疗器械特别审查新程序解读及申报要求”培训班。现将培训计划及相关事宜通知如下:

一、培训内容及日程:见附件一


二、培训对象

1. 企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2. 医疗器械监管及技术支持机构及涉及医疗器械监管工作的相关人员。


三、报名方式

本次培训全部采用网上报名。

1. 登录中国生物材料学会官网(www.csbm.org.cn)

2. 点击会议连接按相关提示完善资料完成报名http://2018cxpx.csbm.org.cn

3. 手机微信扫描本会议通知后的二维码即可进入报名界面,按相关提示完善资料完成报名。

                  

四、培训费及缴费方式

提前缴费

12724点前)

现场缴费

1280点后)

1800/

2500/

1. 网上缴费:通过网上报名渠道完成报名后,通过支付宝即可完成网上缴费;

2. 银行转账:

开户行:中国银行成都棕南支行

名:中国生物材料学会

号:119870827076

汇款请注明:姓名+创新培训班

3. 现场缴费:现金、POS刷卡或扫码支付。

五、其他事项

1.本次培训班为期三天(含一天报到,二天培训),由器审中心领导、器审中心资深技术审评人员及行业领军专家进行授课。

2.培训结束后由中国生物材料学会颁发培训结业证书。

3.本次培训费含培训、资料、文具及证书费用,培训期间交通、食宿费用自理。

4.酒店房间请自行预定。预订房间时请报“中国生物材料学会”享协议价格:五福楼550//晚,宏达楼400//晚。

酒店名称:成都望江宾馆

酒店地址:成都锦江区下沙河铺42

订房电话:028-84090199 028-84090060

联系人:杨凤怡、刘静、吕万新、梁筱峥

电话:028-8541707885415030

电子邮箱:csbm@csbm.org.cn

地址:成都市望江路29号四川大学生物材料楼

中国生材料

0181115

附件一:《创新医疗器械培训班》内容及日程安排

时间20181214-16日;地点:成都市望江宾馆;内容及日程安排如下

2018.12.14

13:00-22:00

报到注册

2018.12.15

报告题目

报告人

8:00-14:00

报到注册

8:30-8:50

学会领导介绍出席领导和嘉宾、致辞

学会领导

8:50-9:15

创建中国特色的医疗器械监管科学体系

张兴栋院士

9:15-9:40

组织再生与创新医疗产品

付小兵院士

9:40-10:10

创新医疗器械特别审查工作最新进展

器审中心领导

10:10-10:30

合影、茶歇

10:30-11:00

《创新医疗器械特别审查程序》解读及相关审查流程

器审中心(创新办)

11:00-11:30

创新医疗器械审查申报资料要求和常见问题分析

器审中心(创新办)

11:30-12:15

专题讨论会(Panel Discussion

12:15-14:00

午餐

14:00-14:30

循证科学评价与创新器械监管科学

李幼平(华西医院)

14:30-15:00

创新医疗器械特别审查专家咨询工作流程

器审中心(创新办)

15:00-15:25

定制式颅颌面植入器械的研发

田卫东(华西口腔医院)

15:25-15:50

血液透析器材料及产品的研发

赵长生(四川大学)

15:50-16:05

茶歇

16:05-16:30

创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题(针对体内植入类心血管介入等产品)

器审中心审评三部

16:30-16:55

创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题(针对体内植入类骨科器械产品)

器审中心审评四部

16:55-17:20

创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题(无源耗材类产品)

器审中心审评五部

17:20-17:45

创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题(体外诊断试剂)

器审中心审评六部

18:00-19:30

晚餐

2018.12.16

8:30-10:30

专题讨论会(Panel Discussion

器审中心审评三、四、五、六部

10:30-10:45

结业式(颁发证书)

12:00-13:30

午餐

13:30-

参观


附件下载:

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