华东医院在推动创新产品临床转化成果显著 获中国生物材料学会授牌“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”落地上海

       12月19日下午，中国生物材料学会向复旦大学附属华东医院授予“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”的授牌仪式在上海举行。

 

 

 

授牌仪式由中国生物材料学会副秘书长、美国医学与生物工程院Fellow、四川大学张凯教授主持。中国工程院院士、美国国家工程院外籍院士、世界生物材料科学与工程联合会主席、中国生物材料学会名誉理事长张兴栋院士亲临现场，代表中国生物材料学会理事长、中国工程院院士、解放军总医院生命科学院院长付小兵院士授牌。复旦大学常务副校长、上海医学院院长桂永浩教授与张兴栋院士一道，向复旦大学附属华东医院书记、院长高文教授和大外科主任唐健雄教授正式授牌。此中心的成立旨在促进我国具有自主知识产权的“创新型软组织诱导性生物材料”研究开发，加速创新产品的临床转化及规范化应用，也标志着华东医院疝和腹壁外科的工作得到了中国生物材料学会的肯定和表彰。

 

 

图片说明：中国工程院院士张兴栋教授（右一）与复旦大学常务副校长、上海医学院院长桂永浩教授（左一）、复旦大学附属华东医院院长、书记高文教授（左二）、华东医院外科主任唐健雄教授（左三）一同合影

张兴栋院士在会上表示，“组织诱导”概念是中国科学家在世界生物材料界提出的原创理论。把它应用到临床中，是我们中国科学家的原创性成果，它开拓了生物材料发展的新途径。硬组织（骨骼）已经成功诱导再生，软组织方面也在唐健雄主任团队和松力生物的努力下获得突破，在技术研发和临床试验方面都已经达到了国际领先的水平，我希望这个中心成立以后，大家更加努力地把组织诱导性生物材料进一步发扬光大，从而取得更大的成果。

 

 

图片说明：张兴栋院士发表讲话

复旦大学常务副校长、上海医学院院长桂永浩教授指出，借这次示范中心授牌仪式的契机，希望华东医院在进一步的研究过程中，不断推动知识产权成果转化和应用，向更深、更广阔的方向发展。现在复旦大学上海医学院在新一轮的上海市亚洲医疗中心建设和双一轮的大学建设中取得了阶段性成果，也期待华东医院未来在医学教育、科学研究的发展上发挥更大的作用。

 

 

图片说明：复旦大学常务副校长、上海医学院院长桂永浩教授

复旦大学附属华东医院院长、书记高文教授强调：上海作为科创中心，各行各业把创新作为发展动力，在医学研究上也越来越看重转化研究和创新研究，示范中心的建立正是迎合了这个发展机遇，以唐健雄教授领衔的疝和腹壁外科团队在全国有很高的知名度，在上海一直处于领先的地位，这是我们医院未来研究发展和支持的重点方向。

 

 

图片说明：复旦大学附属华东医院院长、书记高文教授

上海市生物医药科技产业促进中心党委书记傅大熙表示，加强临床医疗的建设在上海新一轮发展中越来越重要，希望华东医院积极参与临床中心建设，为我国生物医药的创新产业发展做出贡献，也期待创新型腹壁软组织诱导性生物材料示范中心能越办越好，起到引领示范的作用。

 

 

图片说明：上海市生物医药科技产业促进中心党委书记傅大熙

建立示范中心

助推创新型软组织诱导性生物材料在疝和腹壁外科领域的临床转化应用

会上，作为“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”的学科带头人，唐健雄教授作了题为《创新型软组织诱导性生物材料在疝和腹壁外科的临床转化应用》的精彩分享。

 

 

图片说明：复旦大学附属华东医院大外科主任、普外科主任唐健雄教授

疝病俗称“小肠气”、“疝气”，多数发生在腹壁，是由于各种原因使腹壁组织薄弱，导致腹腔内脏器（如小肠等）从薄弱处突出，在腹壁上形成肿块，它的患病率会随着社会日益老龄化而不断增加，我国每年新发的疝病患者达400-500万例之多。腹股沟疝为疝病中最常见的一种，所占比例为90%以上，上海的流行病学调查显示，成人腹股沟疝的发病率达3.6‰，60岁以上人群的患病率高达11.6‰ 。

目前疝病治疗主要采用人工合成材料或生物材料制成的补片进行修补，但合成材料，如聚丙烯、聚偏氟乙烯等植入体不可降解，容易引发慢性疼痛、感染等远期并发症；另一种是取材自猪小肠粘膜下层的脱细胞基质材料，如果细胞脱不彻底，导致细胞和遗传物质残留，将严重影响组织再生的速度和质量。

目前尚未找到最理想的疝修补材料，唐健雄教授介绍称，在疝和腹壁外科领域中，我们手术治疗的主要目的是提高患者的生活质量。为此，唐健雄教授在发现松力生物技术公司的软组织诱导性生物材料制成的疝修复补片能克服上面两类材料的缺陷后，便带领团队开始与松力生物技术公司对接，开展临床试验。现已完成了172例前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床试验研究，证实产品安全有效。并开展了扩展研究，进行长期随访，观察产品的长期疗效和安全性。目前，松力的外科生物补片已从基础研究通过临床试验，获得国家药监III类医疗器械注册证，进入上市的阶段。

据悉，松力外科生物补片采用静电纺技术成功制备类似细胞外基质的超亲水支架材料，用于腹壁缺损修补，动物实验和临床试验均证实产品的有效性，该产品植入人体后，在逐层降解的过程中，可有效诱导自身组织（如骨骼肌和筋膜）再生。2015年获准进入“国家创新医疗器械特别审批程序”。

唐健雄教授介绍称，示范中心成立的目的是希望把已经获得临床批准的产品更好地应用于临床，推广到全国，让更多患者得到更好的治疗，一个新型材料的诞生能够造福更多患者。

示范中心将发挥三大方面作用

据悉，“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”主要包括三大方面作用：

一、研发。组织实施创新型腹壁软组织诱导性生物材料在疝和腹壁外科的基础及临床研究，为新产品研发及改进提供实践依据，为制订中国疝病防治指南提供临床证据；

二、临床应用和医生培训。根据创新材料的特性，探索并制订相应的临床应用规范及切实可行的手术治疗术式；作为手术示范培训基地，对临床医生进行系统性的培训，促进创新产品的临床转化及规范应用，同时开展病人教育，向公众普及疝病防治知识。

三、监测反馈。牵头组织对创新型腹壁软组织诱导性生物材料产品进行上市后临床观察，监测不良事件。

此外，根据临床实践的需要，华东医院可向中国生物材料学会推荐设立区域性创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范分中心或基地，在华东医院的指导下开展相应的工作。

 

 

图片说明：领导和专家合影

    复旦大学附属华东医院副院长郑松柏教授、副院长保志军教授、副院长邵志民教授、医务一处钱敏处长、科教处处长陈洁教授、党委办公室主任曹巍敏、普外科副主任程爱群教授、四川大学朱向东教授、上海松力科技有限公司董事长何红兵先生、副总经理杨莉女士等出席活动。